IRVINE CA, y ÁMSTERDAM – 25 de agosto de 2016 – (HISPANICIZE WIRE) – Agendia, Inc., un líder mundial en medicina personalizada y diagnostico de cáncer molecular, anuncia la publicación revisada por profesionales en el mismo campo del resultado primario del studio MINDACT (Microarray in Node-negative and 1 to 3 positive lymph node Disease may Avoid ChemoTherapy) con sus siglas en ingles (MINDACT) en el prestigioso New England Journal of Medicine (NEJM). [i,iii,iv] La publicación demuestra que 46% de pacientes con cáncer de seno considerados para quimioterapia, cuyos tumores son clasificados MammaPrint de Bajo Riesgo, tienen excelente sobrevivencia sin quimioterapia y pueden ser candidatos para evitar esta terapia toxica. [i,pg.717]

MINDACT es una colaboración entre Agendia, La Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC) y el Grupo Internacional del Seno (BIG) (“Breast International Group”). Un estudio único prospectivo en fase III, aleatorio controlado de 6,693 pacientes a través de 112 Centros de Cáncer Europeos, MINDACT provee el mas alto nivel de evidencia clínica (nivel 1A) y confirma la utilidad clínica de usar la prueba MammaPrint de Agendia de 70 genes de recurrencia de cáncer de seno para ayudar a predecir resultados clínicos en mujeres con cáncer de seno en etapa temprana.

“Cuando desarrollamos MammaPrint, sabíamos que queríamos alcanzar el mismo nivel de evidencia requerido para un fármaco típico. Por eso es que somos la única prueba de diagnostico con aprobación de la FDA y es por eso que rigurosamente evaluamos MammaPrint en el contexto de factores clínico-patológicos en el estudio aleatorio de MINDACT,” dijo la Prof. Laura van’t Veer, Oficial en Jefe de Investigación de Agendia y líder del Programa de Oncología del Seno, y directora de Genómica aplicada del Centro Integral De Cáncer familia Helen Diller en la Universidad de California en San Francisco. “Ahora de hecho, tenemos la única prueba genómica con nivel de evidencia 1A para ayudar a los médicos a predecir mas acertadamente el riesgo de metástasis distante en pacientes con etapas tempranas de cáncer”.

MINDACT es el primer estudio clínico prospectivo aleatorizado fase III de esta magnitud en cáncer de seno en etapa temprana, en reportar los resultados de su objetivo primario y publicarlos en un diario de profesionales en el mismo campo. A 5 años, pacientes que no recibieron quimioterapia adyuvante pero que fueron clasificados como de Alto Riesgo por recurrencia de cáncer de seno basada en factores patológico-clínicos y como de Bajo Riesgo basados en MammaPrint, mostraron porciones similares de supervivencia libre de enfermedad. [i,pg.717]

“El diseño del estudio MINDACT prueba la utilidad clínica de la prueba MammaPrint”, dijo el Dr. Gabriel Hortobagyi, MD, FACD, FASCO Profesor y Silla Emerita del Departamento de Oncología Medica del Seno en el Centro de Cáncer MD Anderson (MDACC) y silla del Gabinete de Asesores Médicos de Agendia Inc. “ El reporte de estos resultados concluyentes del estudio MINDACT darán ahora a los médicos la seguridad de que al usar MammaPrint, sus decisiones de tratamiento serán basadas en el nivel mas alto de evidencia clínica y podrán minimizar la incidencia de sobre-o-bajo-tratamiento.”

“Nosotros entendemos que un asesoramiento de riesgo-beneficio y decisiones con respecto al uso de quimioterapia adyuvante son altamente variables y personalizados entre médicos y pacientes. Sin embargo, estos hallazgos proveen utilidad clínica demostrando que la exactitud de MammaPrint en ayudar a detectar pacientes con un Bajo Riesgo de recurrencia distante puede ser usado de forma segura en el manejo de mas de cien mil [ii] mujeres y potencialmente librarlas de quimioterapia innecesaria” dijo el Dr. William Audeh, Director Médico de Agendia. “ Las toxicidades y efectos secundarios de la quimioterapia puede que sobrepasen el potencialmente pequeño beneficio no-estadísticamente significativo (1.5% 95% CI, 0.50 a 1.21;p=0.27) de quimioterapia en mujeres de alto riesgo basado en factores clínicos pero de Bajo Riesgo por MammaPrint. Por consiguiente, médicos, y pacientes con cáncer de seno pueden decidir de manera individual evitarla.”

En MINDACT, cuando los autores observaron a los pacientes con el tipo mas común de cáncer de seno, receptor positivo hormonal, factor de crecimiento epidérmico humano de receptor 2 negativo, y nódulo linfático negativo (HR+/HER2-/LNO) enfermo, 75% fueron identificados como teniendo Bajo Riesgo de recurrencia usando MammaPrint. El intervalo libre de metástasis a distancia (DMFI) para estos pacientes (que de acuerdo con los investigadores es el punto final optimo para evaluar un examen genómico que busca una prognosis y beneficio de tratamiento por quimioterapia) fue de 97.8% sin quimioterapia. [i, supplement pg. 12-1

En MINDACT, este grupo de Bajo Riesgo de pacientes de cáncer de seno de MammaPrint quienes podrían ser candidatos de abstenerse de quimioterapia es cuatro veces mas grande que la proporción identificada con un bajo-puntuación de recurrencia (RS) en ambos TAILORx. [v] y Plan B.[vi] El estudio TAILORx, que es el estudio que podría validar los puntos de corte apropiados para la prueba Oncotype DX de 21 genes de recurrencia de cáncer, únicamente ha reportado datos del grupo de bajo riesgo del estudio que incluyó 15% de los pacientes que están en grupo de pacientes no aleatorios de pacientes con RS 10 y por debajo. El estudio TAILORx, no ha presentado resultados de su objetivo primordial de diagnostico de pacientes con RS entre 11-25.

“MINDACT nos provee con el mas alto nivel de evidencia para sustentar lo que nosotros en Agendia siempre hemos creído, que MammaPrint es una prueba definitiva, precisa y clínicamente relevante de recurrencia de cáncer de seno. La calidad de vida e implicaciones de eficiencia de costos ayudando a médicos a escoger el manejo adecuado de mujeres con cáncer de seno es la razón por la cual hacemos lo que hacemos cada día,” comento Mark Straley, Director Ejecutivo, de Agendia. “ Nosotros entendemos que ultimadamente, la decisión de recibir o abstenerse de quimioterapia reside en cada paciente y medico que esta apropiadamente informado acerca de posibles efectos secundarios y beneficios de dicho tratamiento. Sin embargo, MammaPrint podría potencialmente cambiar el nivel de cuidados y esperamos su recomendación para inclusión en todas las guías de manejo de cáncer de seno en etapas tempranas. Esto aseguraría que incluso mas pacientes, médicos, y sistemas de salud obtengan los beneficios de gestiones de decisión basadas en MammaPrint.”

Cáncer de Seno es el cáncer diagnosticado con mayor frecuencia en mujeres a nivel mundial. [vii] En 2012, había cerca de 1.7 nuevos casos de cáncer de seno en mujeres a nivel mundial, tomando en cuenta por el 25% de todos los nuevos casos de cáncer en mujeres. [viii] Los resultados iniciales de MINDACT fueron seleccionados para una presentación innovadora y prestigiosa en la reunión anual de AACR, del 16 al 20 de abril del 2016.

Para mas información en la publicación del estudio de MINDACT, por favor visite la sala de prensa de Agendia: http://www.agendia.com/agendia-news-and-press-realeses/

Bibliografía:

[i] Cardoso F, van’t Veer LJ, Bogaerts J et al. 70-Gene Signature as an Aid to Treatment Decisions in Early-Stage Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 717-29.

[ii] Based on applying MINDACT risk data to: American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 3rd Edition. Atlanta: American Cancer Society; 2015. (online) and American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2015-2016. Atlanta: American Cancer Society, Inc. 2015.

[iii] Hudis CA, Dickler, M. Increasing Precision in Adjuvant Therapy for Breast Cancer. N Engl J Med 2016; 375: 790-91.

[iv] For disclosures regarding involvement in trial, see page 728 of publication (Cardoso F. NEJM 2016) mentioned above.

[v] Sparano JA, Gray RJ, Makower DF, et al. Prospective validation of a 21-gene expression assay in breast cancer. N Engl J Med 2015; 373: 2005-14.

[vi] Gluz O, Nitz, U. A., Matthias, C, et al. West German Study Group Phase III Plan B Trial: First Prospective Outcome Data for the 21-Gene Recurrence Score Assay and Concordance of Prognostic Markers by Central and Local Pathology Assessment. J Clin Oncol 2016; 34(20):2341-9

[vii] World Health Organization. Breast cancer: prevention and control. Website. http://www.who.int/cancer/detection/breastcancer/en/index1.html Accessed March 2016.

[viii] American Cancer Society. Global Cancer Facts & Figures 3rd Edition. Atlanta: American Cancer Society; 2015. (online)

Acerca de MINDACT
MINDACT es un estudio clínico prospectivo, aleatorio controlado de fase III que investiga la utilidad clínica de MammaPrint, cuando es usado en conjunción con normas habituales clínico patológicas, para la selección de pacientes que improbablemente se beneficiarían de la quimioterapia adyuvante. Desde el 2007 al 2011, 6,693 mujeres que han tenido que someterse a cirugía por etapas tempranas de cáncer de seno se inscribieron en el estudio, a través de 112 centros en nueve países. Los pacientes fueron categorizados como bajo o alto riesgo de recurrencia de tumor de dos maneras: primero, a través del tejido del tumor usando MammaPrint; y segundo, usando Adjuvant! Online, una herramienta que calcula el riesgo de recurrencia de cáncer de seno basado en factores clínico patológicos comunes. Pacientes categorizados en ambas evaluaciones, clínica y genómica como pacientes de bajo riesgo se les evita la quimioterapia, mientras que pacientes categorizados como de alto riesgo se les recomienda la quimioterapia. Aquellos con resultados discordantes fueron aleatoriamente a usar, ya sea evaluación para tratamiento de quimioterapia clínico o de riesgo genómico (MammaPrint).

MINDACT es un estudio basado en la población. Una evaluación riesgo-beneficio y decisiones con respecto al uso de quimioterapia son altamente variables dentro de médicos y pacientes e incluso las normas nacionales e internacionales difieren en sus recomendaciones. Ultimadamente, la decisión de recibir o abstenerse de quimioterapia (o cualquier otro tratamiento) yace en cada paciente que esta apropiadamente informado acerca de los posibles efectos secundarios y posibles beneficios de dicho tratamiento. Para el mismo escenario de riesgo-beneficio, diferentes pacientes podrían tomar diferentes decisiones.

Acerca de MammaPrint
MammaPrint es una prueba de diagnostico in vitro autorizado por la FDA, desarrollado en un solo laboratorio, usando el perfil de expresión génica de muestras de tejido de cáncer de seno para asesorar el riesgo de metástasis distante del paciente. El resultado de MammaPrint esta indicado para uso del medico como un indicador de prognosis, junto con otros factores clínico-patológicos. MammaPrint no esta planeada para el diagnostico, o para predecir o detectar la respuesta a terapia, o para ayudar a seleccionar la terapia mas optima para los pacientes. Los resultados deben de ser tomados en el contexto de otros factores clínico patológicos relevantes y la practica convencional de la medicina.

Acerca de Agendia
Agendia es una compañía privada, líder en diagnostico molecular que desarrolla y comercializa productos de diagnostico genómicos basados en FFPE, que ayudan apoyando a médicos con sus complicadas decisiones de tratamiento. Las pruebas de Agendia de cáncer de seno y de cáncer colorrectal fueron desarrolladas usando una selección génica imparcial analizando el genoma humano completo. Nuestras muestras incluyen la prueba MammaPrint autorizada por la FDA de recurrencia de cáncer de seno de FFPE de 70 genes así como BluePrint, una prueba de subtipo molecular que provee una comprensión mas profunda conduciendo a una mayor biología del cáncer de seno clínicamente procesable.. Estas pruebas pueden ayudar a un medico a asesorar el riesgo individual del paciente para la metástasis – esto es, que pacientes son mas sensitivos a quimioterapia, terapia hormonal o una combinación de ambas, y que pacientes podrían no requerir estos tratamientos y que pacientes podrían ser tratados con otros, menos arduos y costosos métodos.

En suma, Agendia tiene una línea de otros productos genómicos en desarrollo. La compañía colabora con compañías farmacéuticas, Centros líderes en cáncer y grupos académicos para desarrollar pruebas de diagnostico de acompañamiento en el área oncológica. Para mas información, visita www.agendia.com.