EAST WINDSOR, NJ – 26 de octubre de 2019 (GLOBE NEWSWIRE – HISPANICIZE WIRE) — Novitium Pharma LLC (Novitium) hace un retiro del mercado voluntario de cantidades y lotes, dentro del vencimiento, de las cápsulas de clorhidrato de ranitidina en Estados Unidos a nivel del consumidor. Las cápsulas de clorhidrato de ranitidina se retiran del mercado debido a cantidades potenciales de N-nitrosodimetilamina (NDMA) sobre los niveles establecidos por la FDA. Hasta la fecha, Novitium no ha recibido ningún informe de eventos adversos relacionados con el uso del producto como parte de este retiro del mercado.

Declaración de riesgo: El NDMA es clasificado como un probable carcinógeno humano (una sustancia que puede causar cáncer), según resultados de pruebas de laboratorio. El NDMA es un conocido contaminante ambiental y se encuentra en el agua y los alimentos, tales como, carne, productos lácteos y vegetales.

Las cápsulas de clorhidrato de ranitidina son indicadas para tratamiento de la úlcera duodenal, la úlcera gástrica benigna, la esofagitis por reflujo, la úlcera péptica postoperatoria, el síndrome de Zollinger-Ellison y otras condiciones en las que se desea la disminución de la secreción gástrica y la producción de ácido. La cápsula de clorhidrato de ranitidina afectada se puede identificar mediante los números NDC indicados en la etiqueta del producto.

DescripciónConcentración de dosisTipoTamaño del paqueteNDC
Ranitidine Capsules 150mg150 mgRx60 ct bottle70954-001-20
Ranitidine Capsules 150mg150 mgRx500 ct bottle70954-001-40
Ranitidine Capsules 300mg300 mgRx30 ct bottle70954-002-10
Ranitidine Capsules 300mg300 mgRx100 ct bottle70954-002-40

 

Novitium notificará a sus distribuidores y clientes a través de correo electrónico y de su página web Novitium y coordinará la devolución de todos los productos retirados del mercado. Se pedirá a los mayoristas (clientes directos) que detengan de inmediato la distribución y devuelvan cualquier inventario a Novitium, comunicándose con Cardinal Health Specialty Services y que se comuniquen con las farmacias de venta al público en su grupo para tomar las mismas medidas.  Se pedirá a las farmacias que retiren de inmediato los exhibidores de las cápsulas de clorhidrato de ranitidina de Novitium y que devuelvan el inventario comunicándose con Cardinal Health Specialty Services para solicitar un paquete para retiro del mercado.

Se pedirá a los consumidores que continúen tomando el medicamento y consulten a su médico o farmacéutico acerca de opciones de tratamiento médico alternativas.  Los consumidores que deseen devolver el producto, deben comunicarse con la farmacia donde compraron el producto.

Los consumidores que tengan preguntas con relación a este retiro del mercado pueden comunicarse con Novitium al: (609) 469-5920 entre 8am y 5pm (lunes-viernes o vía correo electrónico: [email protected].  Los consumidores deben comunicarse con su médico o proveedor de atención médica si han experimentado cualquier problema que pudiera estar relacionado con tomar o utilizar este producto fármaco.

Las reacciones adversas o problemas de calidad experimentados con el uso de este producto se pueden reportar al programa para informar efectos adversos de MedWatch de la FDA, en línea, por correo regular o fax.

  • Complete y envíe el informe En líneawww.fda.gov/medwatch/report.htm1
  • Correo regular o fax: Descargue el formulario www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm2 o llame al 1-800-332-1088 para solicitar un formulario para informar, luego, complételo y envíelo a la dirección que figura en el formulario, o envíe un fax al 1-800-FDA-0178.

Este retiro del mercado se realiza con el conocimiento de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA)